杨靖杰

（图片来源：globalgenes.org）

2018年7月25日，欧盟法院在“法国农民联合会等诉法国总理及法国农业、农业食品和林业部部长”一案的判决中指出，经基因诱变（mutagenesis）技术改造的生物原则上应被视为基因改造生物，并接受欧盟基因改造指令（GMO Directive）的监管；但如果一些经基因诱变技术改造的生物已被长期使用，且具有一贯安全的记录，那么欧盟则不强制要求它们符合这一指令的要求。

一、基因诱变技术欧盟监管的判例解读

转基因技术和基因诱变技术属于基因改造技术的两个分支，前者通过在某种生物的基因组中嵌入其他物种的基因，实现提高产量及抗除草剂等目的；后者则通过直接改变生物的基因组构成实现相似的目的。在本案判决前，欧盟基因改造指令是否适用于基因诱变生物，还是仅适用于转基因生物，尚无定论。

就本案而言，其争议的焦点在于对欧盟第2001/18/EC号指令第2、3条及附件I A和附件I B的解释。2001/18/EC号指令第2条第2款规定，“基因改造生物（GMO）是指除人类以外，含有通过不是交配和/或自然重组这样的自然方式而发生改变的遗传物质的生物……至少在附件I A第1部分所列的情况下，使用了基因改造技术。”附件I A第1部分中，没有列出基因诱变技术。2001/18/EC号指令第3条第1款规定，“本指令不适用于通过附件I B中列出的基因改造技术进行改造的生物。” 附件I B规定，“下列运用基因改造技术/方法产生的生物被排除在指令的监管之外，条件是它们不涉及使用重组核酸分子，或不涉及使用通过非以下所列的一种或多种技术/方法而获得的基因改造生物：（1）基因诱变技术，……”。在该案中，欧盟法院被请求释明，根据上述及其它相关法律法规，经过基因诱变技术改造的生物是否为基因改造生物，以及这些生物是否需要受到欧盟基因改造指令的规制。

欧盟法院经过审理认定，附件I A第1部分并非穷尽式列举，其没有包括基因诱变技术并不表明该技术不是基因改造技术。而2001/18/EC号指令第2条第2款明确规定，判断一种生物是否为基因改造生物，关键在于判断它是否含有通过非自然方式被改变的遗传物质。基因诱变显然不属于一种自然方式。因此根据欧盟基因改造指令，经过基因诱变技术改造的生物是基因改造生物。欧盟法院进而讨论这类基因改造生物是否需要受到欧盟基因改造指令的规制。

欧盟法院首先指出，依据判例，在解释欧盟法的时候，不能仅仅依据其字面含义，还要结合相关段落，以及立法目的。欧盟2001/18/EC号指令前言第55条规定，“密切跟踪基因改造生物的发展及使用非常重要。”法院指出，在2001/18/EC号指令通过的时候，基因诱变技术尚且停留在随机诱变阶段；而随着科学技术的进步，当前的基因诱变技术已经可以对基因进行直接修饰，这种技术与传统的随机诱变有着本质的区别。法院认为，直接基因诱变技术在基因改造生物的产出速度、效果及可能带来的危险性上同转基因技术已十分接近。2001/18/EC号指令前言第8条规定，“预防性原则在起草本指令时已得到考虑，在实施时亦必须予以考虑。”该指令第1条规定，“按照预防性原则，本指令的目标是……保护人类健康及环境……”第4条第1款规定，“成员国应当依照预防性原则，确保采取一切适当措施，以避免有意释放或销售基因改造生物所可能带来的对人类健康及环境的负面影响……”法院认为，既然直接基因诱变技术对人类健康及环境可能带来的危险同转基因相当，如果将运用这种方法改造的生物排除在欧盟基因改造指令的监管外，那么显然同上述条文所体现出的立法意图及目的相违背。因此，欧盟法院判决，2001/18/EC号指令第3条第1款及附件I B并不能被理解成对所有基因诱变技术的豁免。正如2001/18/EC号指令前言第17条规定的那样，“如果某项基因改造技术业已得到多方应用，且具有一贯安全的记录，那么运用该种基因改造技术改造的生物则不适用本指令。”只有那些已被长期使用且具有一贯安全记录的基因诱变技术，才可以得到欧盟基因改造指令监管的豁免；而原则上，经基因诱变技术改造的生物则应接受该指令的监管。

二、基因诱变技术欧盟监管的评价

基因诱变技术的重要应用并不仅限于农作物改良，它同样还被用于医疗领域，特别是对癌症的治疗上。截至目前，基因诱变技术可能的潜在危险是否同转基因技术相当尚无定论，实践中也有着同欧盟法院意见相反的案例。早些时候，隶属于德国联邦食品及农业部（BMEL）的联邦风险评估研究所（BfR）就根据德国法律认定，一种经过直接基因诱变技术改进的油菜无需像基因改造生物那样接受监管；隶属于瑞典农村事务部（Landsbygdsdepartementet）的瑞典农业委员会（Jordbruksverket）亦裁定，根据欧盟法规，任何经基因诱变技术改造的生物都不在对基因改造生物的监管范围内；此外，美国农业部（USDA）也发表声明，认为基因诱变技术，包括直接基因诱变技术，性质更接近于传统的杂交育种而不是转基因技术。因此该机构并无计划像对待转基因生物那样监管经基因诱变技术改造的生物。

对于欧盟法院的这一判决，瓦赫宁恩（Wageningen）大学法学院副教授凯·普恩哈根（Kai Purnhagen）指出，“这是一个十分重要的判决，也是一个十分严格的判决。该判决意味着所有运用新兴基因诱变技术改进的食品，都必须历经欧盟冗长的审批程序才能面市。”于默奥（Umeå）大学植物生理学系教授斯特凡·扬森（Stefan Jansson）则担忧欧洲的基因技术研究会陷入困境。因为如果这种技术无法有效进入市场，从而获取利润的话，投入该项技术的科研经费就会减少。欧洲生物工业协会（EuropaBio）认为该判决忽视了监管所必需的明晰性。德国化学工业协会（VCI）更直指该判决是“开历史的倒车”。

约翰霍普金斯大学教授史蒂文·萨尔茨伯格（Steven Salzberg）指出，欧盟法院的这一判决令人困惑。一方面，“经基因诱变技术改造的生物原则上应接受欧盟基因改造指令的监管”事实上将几乎所有的食品都纳入了基因改造指令的监管范畴。因为无论是小麦、玉米还是猪、牛，都是人类长期以来基因改造的产物，与它们的野生形态相去甚远；另一方面，“那些已被长期使用且具有一贯安全的记录的基因诱变技术产品则不被强制要求遵守基因改造指令”则又豁免了对几乎所有基因诱变技术产品的监管，因为几乎所有的基因改造生物都符合这一要求。美国国家学院（NASEM）在其2016年发布的报告中显示，通过对超过1000种基因改造生物的调查与研究，并未发现食用这些转基因生物会对人体健康造成危险。

相比之下，环保主义者，反基因改造组织和部分担忧基因改造可能对环境及健康造成危险的农民则表示了对这一判决的欢迎，他们指出，如果不将新兴的基因诱变技术纳入基因改造指令的监管范围，那么将会有越来越多的公司“钻这个空子”。环保组织地球之友（FoEI）成员穆特·申夫（Mute Schimpf）在一份声明中指出：“我们对这份重要的判决表示欢迎，它打破了当下生物科技行业将基因改造产品强行推向我们农田及餐桌的图谋。”

三、基因诱变技术欧盟监管的启示

基因改造技术在提高世界农作物产量与减少化学肥料和杀虫剂的使用上已取得显著的成效，这一领域的研究对解决粮食缺乏、饥饿和营养不良问题具有重大意义，其可能存在的潜在危险则尚无定论。因此，虽然许多国家出于审慎考量，运用法律手段管制基因改造生物，但不同国家间的严格程度差异较大。欧盟法院此次判决再次表明了欧盟是世界上管制基因改造生物最为严格的地区。中国作为全球种植基因改造作物面积最大的国家之一，同时也是基因改造作物的进口大国，应当密切关注世界各国对基因改造技术监管的最新动态，以便不断完善对基因改造生物合理有效的监管。

       首先，对基因改造生物的法律规制应避免对相应的科学研究活动造成阻碍。基因工程作为一个新兴学科，其研究具有广阔的前景。然而，正如上文提及的那样，如果对基因改造生物的法律监管过于审慎严格，则很可能对这一领域的科学研究造成阻碍。在应对这一问题上，中国政府采取的措施无疑是有效的：其一方面加大对这一领域的科研经费投入力度，一方面给基因改造技术科学研究提供灵活的法律监管环境。根据美国农业部及国际食物政策研究所(IFPRI)的统计数据，中国政府在农业研发上的投入在近年来保持快速增长，2008年同美国政府持平，而目前已超过美国政府1倍有余。2017年6月中国化工集团收购先正达（Syngenta，全球最大的农药生产企业）后，这家公司已将主要的基因编辑实验转移到中国开展，因为中国《农业转基因生物安全管理条例》规定转基因实验研究无需取得《农业转基因生物安全证书》，而美国法律则没有为相应的科学研究提供这样的豁免。

其次，给予科研活动法律豁免并不意味着放松在其他领域的监管，相反，中国应全面整合以《农业转基因生物安全管理条例》为核心的现行管制法，尽快制定《基因技术法》这一系统性法律，对整个基因技术领域进行综合法律规制，专章规定基因改造生物环境风险的法律防范。通过综合立法明确各监管部门间的权责，统筹协调该法律同其他部门法之间的关系，实现对基因改造技术应用的全领域、全过程、全方位周密的风险控制。

最后，中国公众总体上对基因改造技术的相关知识了解较少，但普遍担心其对于人体健康及生态环境可能产生的潜在风险。因此，中国政府必须注重建立充分的风险沟通和公众参与机制。我国已加入的《生物多样性公约》和《卡塔赫纳生物安全议定书》都要求缔约方应使公众能够获得相关信息和资料，在决策过程中征求公众的意见。作为《生物多样性保护公约》重要补充的《名古屋-吉隆坡补充议定书》还要求设立信息交换所。未来《基因技术法》应落实这些我国已经参加的国际公约的精神和规则，提供充分的风险沟通和公众参与的正当程序和物质、技术保障，以有效弥合关于基因改造生物风险的技术理性和社会感知之间的裂隙，重建社会信任体系。

（作者是武汉大学国际问题研究院2017级硕士生，文章首发于《法治周末》2018年8月9日第431期第16版，转载时有修改）

参考文献：

1.      C-528/16 Judgment ECLI:EU:C:2018:583, http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=9ea7d0f130da3da3345634cd437881f5a6add0f85d4e.e34KaxiLc3eQc40LaxqMbN4Pb3qTe0?text=&docid=204387&pageIndex=0&doclang=EN&mode=req&dir=&occ=first&part=1&cid=176497.

2.      Ewen Callaway, "CRISPR plants now subject to tough GM laws in European Union", https://www.nature.com/articles/d41586-018-05814-6.

3.      GMO legislation, https://ec.europa.eu/food/plant/gmo/legislation_en.

4.      DIRECTIVE 2001/18/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL, https://eur-lex.europa.eu/resource.html?uri=cellar:303dd4fa-07a8-4d20-86a8-0baaf0518d22.0004.02/DOC_1&format=PDF.

5.      Andrew Porterfield, “CRISPR conundrum: Is there a line between GMOs and ‘natural’ crops when genes are edited?” , https://geneticliteracyproject.org/2017/04/20/crispr-conundrum-line-gmos-natural-crops-genes-edited/.

6.      Genetically modified food controversies, https://en.wikipedia.org/wiki/Genetically_modified_food_controversies.

7.      Genome editing, https://en.wikipedia.org/wiki/Genome_editing.

8.      Jacob Bunge and Lucy Craymer, “Scientists in China Race to Edit Crop Genes, Sowing Unease in U.S.”, https://www.wsj.com/articles/scientists-in-china-race-to-edit-crop-genes-sowing-unease-in-u-s-1525611601.

9.      王迁：《欧盟转基因食品法律管制制度研究》，《华东政法学院学报》2004年05期，第91-97页。

10.  王康：《基因改造生物环境风险的法律防范》，《法制与社会发展》2016年06期，第132-147页。

Reflections of a Landmark Court Decision Concerning the EU GMO Regulation

YANG Jingjie

On 25 July, 2018, European Court of Justice ruled in Case Confédération paysanne and Others v. Premier ministre et Ministre de l’Agriculture, de l’Agroalimentaire et de la Forêt that, organisms obtained by mutagenesis are GMOs and are, in principle, subject to the obligations laid down by the GMO Directive. However, organisms obtained by mutagenesis techniques which have conventionally been used in a number of applications and have a long safety record are exempt from those obligations.